目的

本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購的純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計和制造基本要求，對設(shè)備的工作過程及功能的期望，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。從而使設(shè)備供應(yīng)商所提供的設(shè)備滿足我司的需求，并符合現(xiàn)行版中國GMP標準。

 范圍

該URS僅適用于北京XX生物醫(yī)藥科技有限公司固體中試車間項目的純化水機，為我司對純化水制備系統(tǒng)的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以該URS作為詳細設(shè)計及報價的基礎(chǔ)。

供應(yīng)商供貨范圍應(yīng)包括純化水制備系統(tǒng)設(shè)計，制造，機械和電氣安裝，調(diào)試運行、系統(tǒng)驗證、人員培訓(xùn)及相應(yīng)的文件資料等。

我司提供公用工程管路接口至純化水機安裝房間內(nèi)，包括自來水、儀表壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、電纜、下排管道等，供應(yīng)商負責(zé)與公用工程接口的對接。

供應(yīng)商應(yīng)提供一個完整的交鑰匙工程。

供貨范圍表：

序號	設(shè)備名稱	主要參數(shù)	數(shù)量	備注
1	純化水制備系統(tǒng)	產(chǎn)水量：500L/h	1套

 密級及培訓(xùn)分發(fā)范圍

文件密級	培訓(xùn)范圍	分發(fā)范圍
秘密	NA	設(shè)施運行部、綜合管理部各一份

 編制依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄

藥品GMP實施指南（2023年版）

中國藥典2020版、YY-T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

ISPE第四部分《Water And Steam》

ASME BPE-2019生物工藝設(shè)備

GAMP 5良好自動化生產(chǎn)實踐指南

GB/T 5226.1-2019 設(shè)備機械電氣設(shè)備部分